基蛋生物科技股份有限公司(股票代码603387)成立于2002年3月,总部位于南京,2017年7月在上海证券交易所主板上市。公司专注体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务,以临床需求为导向,通过持续的自主研发和技术突破建立了POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台,逐步构建起以POCT条线为基础,以化学发光、流水线、分子为抓手的产品体系。坚持研发驱动,公司不断加大研发投入,立足于“生产一代、研发一代、储备一代”的研发与技术创新战略,紧密围绕临床市场需求,在创新型流水线、核酸POCT等领域实现创新突破,持续推出具有创新优势且满足临床市场需求的多序列产品,目前拥有多技术平台、全自动、高通量、桌面流水线,生化免疫流水线的产品序列,产品涵盖免疫、生化、分子等多个检测领域。公司拥有完善的质量管理体系,严格遵守国家药品监督管理局颁布的法规要求,并严格执行ISO13485质量管理体系、Directive98/79EC、Regulation(EU)2017/746等国外标准,时刻把关业务流程质量管理。坚持“售后服务的标准化、精细化、时效性、专业性”的理念宗旨,多个经原厂培训、考核及认证的专业服务分包商组成的服务团队,结合CRM客户关系管理系统和基蛋云远程支持平台,提供主动预防式远程诊断服务,为客户提供一流的服务品质。经过20多年在体外诊断领域的专注经营和持续创新,公司积累了丰富的行业经验及研发生产经验,通过持续加大全产业链上下游的延伸与建设力度,围绕精密模块、仪器元器件、高价值耗材开发生产、核心原材料等重点布局,目前拥有精密加工中心、注塑中心、标准化动物实验室、生物原材料、自动化流水线生产基地等,逐步打造覆盖全产业链生态的平台型IVD企业。

许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;软件销售;软件开发;科技推广和应用服务;技术推广服务;进出口代理;货物进出口;技术进出口;计算机及办公设备维修;租赁服务(不含许可类租赁服务);机械设备研发;计算机软硬件及辅助设备零售;办公设备销售;办公设备耗材销售;办公设备租赁服务;医学研究和试验发展;生物化工产品技术研发;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);专用设备修理;工程和技术研究和试验发展;办公设备耗材制造(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)