杭州奥泰生物技术股份有限公司成立于2014年是专业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级高新技术企业。公司自成立以来,一直专注于体外诊断试剂的研发、生产和销售,是国家科学技术厅认定的高新技术企业,具有较强的技术研发和创新能力,在胶体金、乳胶等标记技术,单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术以及免疫层析技术等生物领域的研究方面具备雄厚的技术实力。公司通过了欧洲TUV的ISO13485:2016质量管理体系认证,多项已获欧盟CE、美国FDA、加拿大HealthCanada、澳大利亚TGA、英国MHRA等多项注册和认证。公司主要产品为快速诊断试剂,包括妇女健康检测、传染病检测、毒品及药物滥用检测、肿瘤检测、心脏标志物检测等五大系列,共有800多项产品畅销全球160多个国家和地区。截止2022年,公司累计已取得国外医疗器械备案、注册证1126项。经过几年的研发技术积累,目前公司已拥有108项国内专利授权,其中发明专利24项,实用新型专利40项,外观设计专利43项,软件著作1项。未来,公司仍将秉持“为人类健康而奋斗!”的使命,持续研发投入以及研发创新,坚持依靠技术创新开发新产品、提升产品质量和增强企业竞争力,依靠国内国外两个市场推动POCT快速诊断技术不断创新突破,为体外诊断试剂行业向中高端领域发展作出积极贡献。

许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:货物进出口;技术进出口;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;实验分析仪器销售;机械设备销售;电子元器件批发;电子产品销售;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;非居住房地产租赁;园区管理服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。