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智通财经APP讯，白云山(00874)发布公告，2024年6月25日，该公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(以下简称“白云山制药总厂”)收到国家药品监督管理局核准签发关于他达拉非片(20mg)的《药品注册证书》。

他达拉非是磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂，主要用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。塬研为美国礼来公司，分别于2002年11月、2003年11月在欧盟、美国获批，于2004年12月在中国获批上市。

2023年3月，白云山制药总厂向国家药品监督管理局递交药品上市注册申请获受理。目前国内他达拉非片的主要生产销售厂家有广东东阳光药业股份有限公司、江苏天士力帝益药业有限公司、乐福思健康产业股份公司等。根据米内网数据，2023年他达拉非片在国内公立医院、城市零售药店和网上药店的销售额分别为人民币1.75亿元、12.48亿元和16.19亿元。截至目前，白云山制药总厂在他达拉非片研发项目上已投入研发费用合计约人民币703.41万元(未审计)。

本次获得他达拉非片的《药品注册证书》，丰富了白云山制药总厂男性用药产品的种类，有利于提升公司在男性用药领域市场的竞争力。白云山制药总厂将按照相关要求和市场需求开展生产。