转自：医药观澜

2024年7月26日，君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI®）的上市许可申请（MAA）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，建议批准其用于治疗两项适应症：  

• 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；

• 特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。

欧盟委员会（EC）将把CHMP的积极意见纳入考虑，以便对特瑞普利单抗的上市申请做出最终审评决议。该决议将适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛和挪威。如若获得批准，特瑞普利单抗将成为欧洲首个且唯一用于NPC治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性ESCC一线治疗药物。

本次CHMP对于NPC适应症的积极意见主要基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心3期临床研究，NCT03581786）。该研究结果曾以口头报告形式亮相2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会，随后登上《自然-医学》（Nature Medicine）杂志封面，并获得《美国医学会杂志》（JAMA）全文发表。

基于上述研究，特瑞普利单抗分别于2021年和2023年获得国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于晚期鼻咽癌的治疗，是全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂（ICI）药物，也是美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌相关适应症的上市申请正在同步接受英国药品和保健品管理局（MHRA）、澳大利亚药品管理局（TGA）、新加坡卫生科学局（HSA）以及中国香港卫生署药物办公室（DO）的审评。

此次CHMP对于ESCC适应症的积极意见主要基于JUPITER-06（一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期研究）。该研究结果首次在欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2021）上以口头汇报形式报告，随后在国际肿瘤学杂志Cancer Cell和《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）发表。2022年5月，特瑞普利单抗用于治疗ESCC的新适应症上市申请在中国获批。目前，特瑞普利单抗用于一线治疗食管癌的MAA正在接受MHRA的审评。

特瑞普利单抗君实生物研发的一款以PD-1为靶点的单抗药物。目前该产品已在中国获批10项适应证，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等适应症。2023年10月，该药还获美国FDA批准鼻咽癌适应症。

此次是这款药物在欧洲的重要里程碑进展。君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示，君实生物在持续关注本土患者临床需求的同时，也致力为全球患者提供能够带来生存获益的创新疗法。欧洲的NPC和ESCC患者通过现有治疗临床获益有限，而特瑞普利单抗有望改善他们的境遇，此次获得CHMP的积极意见，意味着公司向这一目标再进一步。

参考资料：

[1]拓益速递 | 君实生物特瑞普利单抗获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见支持其用于晚期鼻咽癌和食管癌的一线治疗.Retrieved  July 27  , 2024,   from https://mp.weixin.qq.com/s/r0G24dIl4zilbom5eyBkTg