● 本报记者宋维东

日前，中国证券报记者走访调研了国内胰岛素龙头企业通化东宝。公司相关负责人表示，通化东宝全面布局糖尿病治疗产品研发管线体系，行业地位稳固。同时，公司积极拓宽发展边界，并取得重要进展。面对行业发展新形势，公司将坚持“自主研发+对外合作”的研发战略，充分发挥综合竞争优势，加速业务从糖尿病治疗领域向内分泌疾病综合治疗领域拓展，引领创新医药研发。

市场份额不断扩大

目前，通化东宝在人胰岛素生产领域拥有国内规模最大的发酵系统，在发酵、表达、收率、纯度、检测等方面处于行业领先水平，并为产品迭代升级及产能扩充提供了坚实保障。

近年来，通化东宝胰岛素产品特别是人胰岛素市场份额不断扩大，在基层医院得到较为广泛的推广。通化东宝人胰岛素在国内的市场份额从2020年的33.7%提升至2024年一季度的43.6%，稳居首位。目前，公司人胰岛素覆盖超20000家医院。

同时，通化东宝加大研发力度，瞄准胰岛素类似物研发生产，并取得重要成果。2019年至2022年，通化东宝甘精胰岛素、门冬胰岛素和预混型门冬胰岛素(门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液)相继获批上市。公司商业化品种进一步丰富，实现了对人胰岛素与胰岛素类似物速效、基础和预混系列产品全面覆盖。2024年一季度，甘精胰岛素国内市场份额近10%。“公司销售网络遍布全国，新产品在推广与销售方面具备较强优势。”上述负责人说。

当前，通化东宝具备每年超3亿支胰岛素注射制剂设计产能水平。

答好“集采考卷”

近年来，集采重塑了胰岛素产业发展格局，并给胰岛素厂家提出了新课题。

在胰岛素首轮集采中，通化东宝全部产品以B类中标，并确保公司集采报量的80%作为签约基础量。在集采市场之外，公司凭借品牌优势和商业化能力持续加大零售渠道、民营医院等市场的拓展，实现了胰岛素产品销量和市场份额双提升。

值得注意的是，经过首轮集采，胰岛素市场变化趋势愈发清晰，国内企业市场份额将进一步扩大，国外企业市场份额将不断下降。“国产替代进口加速，推动国产胰岛素渗透率提高。”该负责人说。

以今年四月的胰岛素接续集采为例，相较于第一次集采，国内厂商合计报量增长62.52%，而外资厂商合计报量下降9.42%。国内产品份额由31%提升至45%。

在此次接续集采中，通化东宝的产品全部以A类中标。至此，通化东宝人胰岛素与胰岛素类似物均以A/A1类纳入集采范围，并实现速效、基础和预混系列产品全面覆盖。产品加快放量将抵消价格下降的影响。

受集采等因素影响，头部企业凭借综合优势将赢得更大市场份额。“目前，我国胰岛素渗透率不到10%，提升空间较大，特别是基层市场仍有待挖掘。”该负责人说。

同时，胰岛素类似物在医院准入方面实现了突破，甘精胰岛素新增准入约1400家医院，门冬胰岛素新增准入约3000家医院，预混型门冬胰岛素新增准入约5000家医院。上述负责人表示，受益于集采带来的可观分配量和医院准入加速，通化东宝将继续重点发力胰岛素类似物产品销售，稳步提升胰岛素全系列产品的销售量和市场份额。

出海战略全面提速

近年来，通化东宝坚持“自主研发+对外合作”的研发战略，布局了多款创新药，治疗领域从糖尿病向痛风/高尿酸血症、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等领域拓展，产品适应症由降糖延伸至超重及肥胖治疗领域，尤其重点布局了多款GLP-1产品。目前，各项临床试验工作在加速推进。

“过去20多年，公司受益于胰岛素业务。根据行业实际及企业发展需要，公司必须在内分泌疾病治疗领域做更多的事，从糖尿病治疗细分赛道向更大的内分泌疾病治疗领域拓展。”该负责人说。

为此，通化东宝开启创新药研发新阶段。2021年，公司引入两款痛风/高尿酸血症领域的一类新药，进军痛风治疗领域，在内分泌代谢领域进一步拓展。2023年底，公司一类新药口服小分子GLP-1受体激动剂(THDBH110胶囊)Ⅰ期临床试验完成首例受试者入组。

今年以来，公司创新药研发进一步提速。其中，痛风一类新药URAT1抑制剂(THDBH130片)Ⅱa期临床试验达到主要终点；国产首个痛风双靶点抑制剂(THDBH151片)Ⅱa期临床试验完成首例患者给药；一类新药GLP-1/GIP双受体激动剂(注射用THDBH120)Ⅰb期临床试验完成首例患者给药。

目前，通化东宝在减重及痛风/高尿酸血症治疗领域已有较深入的布局，为公司在内分泌疾病治疗领域实现更大突破奠定了基础。

值得一提的是，通化东宝出海战略全面提速。日前，公司收到通过欧洲药品管理局(简称“EMA”)上市批准前GMP检查的通知。这表明通化东宝的人胰岛素原料药质量获得EMA认可。另外，通化东宝已与健友股份就门冬、甘精等3款胰岛素达成战略合作，将共同进军美国市场。“随着产品体系日益丰富，通化东宝将加速推进国际化战略，把高品质产品推向国际市场，不断强化与海外药企的合作，打造新的效益增长点。”该负责人说。