东北制药新规格左卡尼汀注射液通过仿制药一致性评价
来源: 消息动态2023-09-06
转自:沈阳日报
本报讯(沈阳日报、沈报全媒体记者黄超)面对医药行业日益加剧的竞争压力,辽宁方大集团东北制药不断加大研发创新力度。今年继两个原料药新产品相继获批后,近日,东北制药新规格左卡尼汀注射液(5ml:2g)顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。
左卡尼汀注射液作为东北制药原料药、制剂一体化产品,适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状。根据长期透析病人每次血透后的左卡尼汀注射液推荐起始剂量,东北制药开发的左卡尼汀注射液(5ml:2g)将极大方便临床使用。
记者了解到,通过一致性评价,意味着该产品在质量和疗效上能够达到与参比制剂一致水平。随着该产品通过一致性评价,药品标签和说明书可增加“通过一致性评价”标识,有利于提升产品品牌价值和产品竞争力,巩固并扩大“原料药+制剂”一体化的产业链优势,同时也将对东北制药业绩提升产生积极作用。