转自：医药观澜

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周有7款1类创新药在中国首次获得临床试验默示许可。这些产品涵盖了单抗、三抗、抗体偶联药物（ADC）、mRNA癌症疫苗、细胞治疗产品等多种类型，适应症覆盖多种类型的癌症，破伤风、以及体重管理等。本文将根据公开资料介绍这些产品的信息。

齐鲁制药：注射用QLS4131

作用机制：三抗

适应症：多发性骨髓瘤

齐鲁制药申报的1类新药注射用QLS4131获批临床，拟开发治疗多发性骨髓瘤。本次为该产品首次在中国获批临床。根据ClinicalTrials官网资料，QLS4131是一款三特异性人源化抗体。齐鲁制药已经登记了一项1期临床研究，评估QLS4131治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药物动力学和初步抗肿瘤活性。该研究拟在中国开展，预计于今年8月30日开始，持续2年。

希灵生物：CEL001注射液

作用机制：生物制品新药

适应症：晚期实体肿瘤

希灵生物CEL001注射液获批临床，拟用于治疗晚期实体肿瘤。根据公开资料，这是一款现货型NK细胞候选产品。公开资料显示，希灵生物希望开发出针对恶性实体肿瘤的突破性新型疗法，其产品管线涉及肿瘤与免疫机制研究、高效扩增“现货即用型”免疫细胞药物等多个领域。今年5月，该公司还宣布完成了由赛马资本独家投资的千万元Pre-A轮融资。

麦科思生物：注射用CB-002

作用机制：生物制品

适应症：晚期实体瘤

麦科思生物申报的1类新药注射用CB-002获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据受理号（CXSL2400297）可知，这是一款治疗用生物制品，本次为该产品首次在中国获批临床。

兰州生物制品研究所：重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液

作用机制：抗破伤风毒素单抗

适应症：预防破伤风

兰州生物制品研究所重组人源抗破伤风毒素单抗产品获批临床，拟用于预防破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应的患者。目前，临床上用来预防和治疗破伤风的被动免疫制剂主要包括TAT和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。TAT往往过敏反应发生率较高，而HTIG存在相关风险以及来源短缺等限制性因素。根据兰州生物制品研究所的新闻稿，该公司本次获批临床的是一款破伤风被动免疫制剂单抗产品，通过基因工程技术获得，纯度高、杂质低，便于大规模生产。

图片来源：123RF

苏州康宁杰瑞：KN069注射液

作用机制：GLP-1变体/GIPR单域抗体Fc融合双功能蛋白

适应症：体重管理

苏州康宁杰瑞申报的1类新药KN069注射液获批临床，适用于肥胖患者或伴有至少一种合并症的超重患者的体重管理。根据苏州康宁杰瑞新闻稿，KN069是该公司自主研发的重组人GLP-1变体/GIPR人源化单域抗体Fc融合双功能蛋白。该产品同时具有GLP-1受体激动剂活性和GIPR拮抗剂活性，两者协同作用具有降低体重及血糖的功能，从而在肥胖、糖尿病等代谢疾病领域具有广阔的应用潜力。

苏州康宁杰瑞此前已与特宝生物达成一项生物药授权合作，将KN069以及另一款创新生物药在中国大陆地区开发NASH适应症的权益授予了特宝生物。

百济神州：注射用BG-C9074

作用机制：靶向B7H4的ADC

适应症：晚期实体瘤

百济神州1类新药注射用BG-C9074获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据公开资料，这是一款靶向B7H4的抗体偶联药物（ADC）。百济神州于2023年7月与映恩生物达成一项超13亿美元的合作，从而获得该ADC产品的全球开发和商业化权利。

阿法纳生物、安科生物：AFN0328注射液

作用机制：mRNA癌症疫苗

适应症：HPV16/18感染

阿法纳生物和安科生物共同研发的1类新药AFN0328注射液获批临床，拟开发用于治疗HPV16/18感染相关的子宫颈上皮内瘤样病变、外生殖器或阴道上皮内病变和子宫颈癌、肛门癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌、头颈部癌等。公开资料显示，这是一款HPV相关肿瘤mRNA治疗性疫苗。其采用了独有的佐剂体系和创新的抗原设计，在灵长类动物中能够有效递呈抗原。

除了上述产品，近期还有其他1类新药获得临床试验默示许可，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些在研新药后续研究顺利进行，早日取得突破，为患者带来新的治疗方法。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved July 21，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官网及公开资料