转自：蓝帆医疗

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2024.5

近日，蓝帆医疗心脑血管事业部子公司上海蓝帆博元医疗科技有限公司研发和生产的心启™冠状动脉球囊扩张导管（国械注准20243030845）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准注册，标志着蓝帆医疗旗下冠脉介入产品线的进一步丰富，为蓝帆医疗心脑血管事业部的未来发展注入新的动力。

冠状动脉复杂病变的预处理将在很大程度上决定冠脉介入手术（PCI）的结果，选择恰当的预处理手段，对于提高手术成功率、减少手术相关并发症、改善患者预后都非常重要。尤其是占全部冠脉介入治疗患者的10％-20％的慢性完全闭塞病变（CTO）病变，由于器械通过难度大，手术成功率低，也被称为冠脉介入最后的堡垒。该类病变的介入治疗对于病变的通过及预处理也提出更高的要求。

心启™冠状动脉球囊扩张导管具有全球最小的0.7mm直径规格；耐高压的材料设计使其额定爆破压力达到22atm，能够轻松扩张高阻力病变；全新的输送系统及亲水涂层设计使其具有极好的推送性和极佳的操作表现，帮助临床更加轻松地完成复杂病变的处理。

凭借多项独特设计，心启™为治疗包括慢性完全闭塞病变（CTO）在内的冠状动脉复杂病变治疗提供了一款全新的优选器械。同时，作为蓝帆医疗旗下冠脉介入领域复杂病变器械组合中的一块重要拼图，心启™的获批上市标志着公司冠脉介入整体解决方案战略布局的进一步落地。未来，随着冠脉刻痕球囊、冠脉乳突球囊、冠脉血管内碎石系统（IVL）等更多创新医疗器械产品的问世，公司将能够为复杂冠脉介入治疗提供一站式的产品解决方案。

未来，蓝帆医疗将会发挥平台化优势进一步积极推动包含冠脉介入、神经介入、外周介入、结构性心脏病在内的四大领域产品的研发、制造与商业化，进一步丰富产品种类、优化产品性能，发挥国内外联动优势，为医疗器械国产化、创新化、走出去持续贡献力量。