转自：医药观澜

5月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，智翔金泰1类新药GR2001注射液拟纳入突破性治疗品种，用于预防破伤风。根据智翔金泰公开资料，GR2001是一款靶向破伤风毒素的单克隆抗体。

截图来源：CDE官网

破伤风是一种感染性疾病，大多数与外伤有关。当破伤风梭菌经皮肤、粘膜破口侵入人体后，可以在厌氧环境中繁殖并产生外毒素，引发破伤风症状，包括肌肉痉挛、强烈的疼痛、呼吸困难等，严重者可能导致死亡。

公开资料显示，目前临床上用来预防和治疗破伤风的被动免疫制剂主要包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。TAT是由接受破伤风类毒素免疫的马血浆制成的蛋白制剂，过敏反应发生率较高，且临床使用前需要先进行皮试。HTIG是采用破伤风疫苗免疫的献血者的血浆分离制备的高效价特异性免疫球蛋白，过敏反应发生率低，但存在传播某些已知或未知血源性病原的风险，同时血浆来源短缺等因素限制了其生产和临床应用。在破伤风预防的被动免疫制剂领域，存在巨大的未满足的临床需求。

根据智翔金泰官网资料，GR2001正是一款针对破伤风被动免疫研发的单抗产品。从作用机制上来说，单抗类产品具有安全性和耐受性良好，免疫原性低，可控性和可及性更强等优势。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网 . Retrieved May 17，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d