【突发！#恒瑞医药PD1在美上市时间延迟#】恒瑞医药（600276.SH）的PD-1卡瑞利珠单抗正向美国上市冲刺，却突然传来延迟上市消息。

5月17日晚间，恒瑞医药发布公告称，近日，公司收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（Biologics License Application）的完整回复信。回复信中，FDA 表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估；并且由于部分国家的旅行限制，FDA 表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查。

早在2023 年7月，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于晚期肝癌一线治疗适应证上市申请已获得美国 FDA 受理。

有业内人士表示，FDA会在完整回复信中详细说明可能存有的缺陷和风险，并提出建议方案，如果申请人能在规定时间内完成更改，这实际上并不影响最终批准。不过，此次恒瑞卡瑞利珠单抗的美国上市程序延迟了。