11月2日，国家药品监督管理局官网显示，武汉海特生物制药股份有限公司（以下简称“海特生物”）申报的注射用埃普奈明（商品名：沙艾特®）获批上市，适应症为联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。  

注射用埃普奈明（商品名：沙艾特®）为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（Circularly Permuted TRAIL，简称CPT），是目前全球唯⼀批准上市的DR4/DR5激动剂（First-in-class），相关核心技术已在全球多个国家获得专利保护。

CPT通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应，从而发挥抗肿瘤作用，国外同靶点药物目前仍处于临床Ⅰ期或Ⅱ期阶段。

CPT的全称不易理解，但意义重大。目前同靶点药物国内外均无上市。可以预见，沙艾特®（CPT）的上市将为癌症患者提供一项全新的药物治疗路径。

陈亚  武汉海特生物制药股份有限公司（300683）董事长、总经理、武汉大学校董。

22年历程终上市

海特生物CPT从立项至今上市已历时22年。

CPT由海特生物旗下——北京沙东生物技术有限公司（以下简称“北京沙东”）负责研发。北京沙东成立于2001年，是一家主要从事抗肿瘤药物研发的高科技生物医药企业。CPT属于国家一类生物制品，主要应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，此次批准上市的适应症为多发性骨髓瘤。

业内指出，对多发性骨髓瘤，中国传统治疗方式以“化疗”为主，面临难以治愈、患者预后不理想、复发不可避免等治疗困境，亟需有效治疗方式和新型药物提高治愈率和临床效果。

在2021年7月举办的首届中国血液东方峰会暨德琪血液高峰论坛期间，上海交通大学附属瑞金医院内科学终身教授沈志祥教授接受媒体采访时指出：“在中国，接受过多种药物治疗仍复发的多发性骨髓瘤患者，面临无药可用的临床困境。面对这一类人群，更多、更便利治疗药物的面世成为临床医生与患者的共同迫切期待。”

2015年，CPT开始Ⅲ期临床试验。试验结果表明，在相对更晚期和更难治的多发性骨髓瘤人群中，与安慰剂组相比，接受CPT联合沙利度胺和地塞米松方案的患者组在疾病进展或死亡的风险降低约38%，存活时间约延长30%，表现出明确的疗效和总体良好的安全性。

除多发性骨髓瘤外，临床前研究提示，CPT对肺癌、胃癌、肉瘤等恶性肿瘤也有明显杀伤作用，为CPT更多适应症的临床开发提供了依据。

多发性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病。全球每年新诊断多发性骨髓瘤患者人数持续上升，是血液系统第二常见的恶性肿瘤。尽管最近十多年国际上在多发性骨髓瘤的新药研发方面取得了很大进展，但多发性骨髓瘤仍是不可治愈的血液恶性疾病，几乎所有患者都会对目前可用的抗骨髓瘤药物产生抗药性，导致疾病复发。随着复发次数的增多，此患者群体的预后越来越差，治疗越来越困难，表现为更难获得缓解，缓解维持时间也越来越短。因此，针对复发或难治性多发性骨髓瘤，仍迫切需要更有效的治疗手段，注射用埃普奈明（商品名：沙艾特®）作为目前全球唯⼀批准上市的DR4/DR5激动剂，与既往药物具有完全不同的作用机制,可以为患者提供全新的治疗手段。

海特生物将携原研新药沙艾特®（CPT）为多发性骨髓瘤乃至其他肿瘤患者带来福音，为中国医生带来全新的治疗方案，改善患者生存质量，为人类与疾病的斗争贡献力量。公司将矢志不渝地贯彻“敬畏生命，无畏创新”的企业宗旨，践行“正直、感恩、专业、进取”的企业价值观，将海特生物打造成一流的医药企业！