转自：医药观澜

1月5日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药以注册分类2.2类申报的盐酸伊立替康脂质体注射液上市申请已获得批准。公开资料显示，这是恒瑞医药在现有盐酸伊立替康注射液及其冻干粉针剂的基础上，通过改变剂型开发出的一种可靶向分布于瘤体的新制剂。基于该产品联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌的一项3期临床试验结果，恒瑞医药递交了该产品的上市申请。

胰腺癌是一种恶性肿瘤，因其症状隐匿、恶性程度高、致死率高，也被称为“癌中之王”。由于早期症状不典型，多数患者确诊时已发展至局部进展期或出现远处转移。晚期胰腺癌治疗相关研究进展缓慢，对于一线以吉西他滨为基础化疗方案治疗失败的患者，临床指南仍推荐二线使用以5-FU为基础的方案，但总体生存获益非常有限。晚期胰腺癌治疗存在巨大的未被满足的临床需求。

公开信息显示，伊立替康是一种拓扑异构酶抑制剂，而脂质体制剂的设计可保护伊立替康不会被早期转化为活性代谢物SN-38，有助于伊立替康在体循环中保持更长时间，增加药物在肿瘤内的沉积和接触，增强对肿瘤生长的抑制作用。

2022年4月，恒瑞医药宣布在一项随机、双盲、平行对照、多中心3期临床研究（HR-IRI-APC）中，其研发的盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌的期中分析结果达到方案预设的优效标准。该研究由秦叔逵教授和王理伟教授共同担任主要研究者，中国62家中心共同参与。研究共入组298例受试者，主要研究终点为总生存期（OS）。研究结果表明，盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV对比安慰剂联合5-FU/LV可显著延长患者总生存期（OS）。

参考资料：

[1] 2024年01月05日药品批准证明文件送达信息发布 . Retrieved Jan 5, 2024, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240105153100136.html 

[2]恒瑞医药盐酸伊立替康脂质体注射液递交药品上市许可申请 . Retrieved Apr 20 , 2022 From https://mp.weixin.qq.com/s/YzT9kAv0AGnoIFh8jevM8w