转自：医药观澜

12月1日，君实生物宣布，澳大利亚药品管理局（TGA）已受理特瑞普利单抗的上市许可申请，针对适应症为联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌还获得了TGA授予的孤儿药资格。

特瑞普利单抗是君实生物自主研发的抗PD-1单抗。根据君实生物新闻稿，截至目前，特瑞普利单抗已在中国获批6项适应症，另有4项适应症的上市申请正在接受监管机构审评；在国际上，该产品已在美国获批2项鼻咽癌适应症，另有2项适应症（食管癌和鼻咽癌）的上市申请正在接受欧盟和英国监管机构的审评。

本次在澳大利亚的上市许可申请的递交是通过奥比斯项目（Project Orbis）。Project Orbis由FDA肿瘤学卓越中心（OCE）发起和倡导，为FDA和其它国家及地区的监管机构搭建合作机制和框架，允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请，目前已有TGA、新加坡卫生科学局（HSA）、加拿大卫生部（HC）、英国药品和保健品管理局（MHRA）等另外7家监管机构参与。

申请Project Orbis的药物，其适应症必须为肿瘤类疾病。一般情况下，该申请应符合FDA优先审评的标准，即药物旨在治疗严重疾病并且药物如果获得批准，将显著提高治疗的安全性或有效性，并且药物本身有较大的影响力和重大的临床优势。在Project Orbis的工作框架下，国际监管机构间的合作有助于肿瘤患者更早地获得来自其他国家的新疗法。

根据君实生物新闻稿，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症符合该申请标准，是首个被纳入Project Orbis的中国研发的肿瘤药，君实生物将在多个适用该路径的国家和地区探索快速上市的可能。

本次上市许可申请主要基于JUPITER-02及POLARIS-02的研究结果。其中，JUPITER-02是一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心3期临床研究。其研究成果先后在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（#LBA2）、《自然-医学》（Nature Medicine）、《美国医学会杂志》（JAMA）发表。研究结果表明，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌可显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），使患者的疾病进展或死亡风险降低48%，死亡风险降低37%，且安全性良好可控。

POLARIS-02是一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、2期关键注册临床研究。其研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）。研究结果显示，特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性，患者客观缓解率（ORR）为20.5%，中位缓解持续时间（DoR）为12.8个月，中位OS达17.4个月。

参考资料：

[1]拓益速递 | 澳大利亚药品管理局受理特瑞普利单抗上市许可申请.Retrieved Dec 02，2023.From https://mp.weixin.qq.com/s/TQdHbLD8SqF6PRkc8-7zJw