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本周，首个“银发经济”文件出台，2023年国家药品抽检合格率99.3%；药品市场风起云涌，价格违法、垄断等“点名”严查，药代监管升级，药师被纳入医保监管；研发新进展，齐鲁1类新药再添适应症，科伦重磅新品接连获批，百济神州抗PD-1单抗第15项适应症报产；资本市场新动态，康缘、齐都、马应龙等超20家药企入选国家技术创新示范企业，中药股神退圈了，股价大跌ADC龙头火速辟谣，知名药企为高层“加薪”……医药行业一周大事件，精彩不容错过！

米内一周TOP榜

2023年国家药品抽检合格率99.3%

1月16日，记者从国家药监局获悉，2023年国家药品质量抽查检验1.9万批次，合格率达到99.3%，我国药品安全形势持续向好。2023年国家药监局部署在全系统开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，严查风险隐患，严惩违法犯罪；扎实推进落实“两品一械”企业质量安全主体责任监督管理规定，强化企业质量管理体系有效运行；对在产疫苗、血液制品生产企业开展全覆盖巡查检查，强化集采中选、防疫药械等重点产品的飞行检查和专项检查，加强委托生产和网络经营的监管力度。（央视新闻客户端）

首个“银发经济”文件出台，中医药、心脑血管市场火热

1月15日，国务院办公厅印发《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》，这是我国首个以“银发经济”命名的政策文件，聚焦4个方面，推出26项举措。从公开回应或资料来看，上市医药健康企业在“银发经济”的布局集中在中医药、健康消费品、体检、康复器械、疫苗等领域。“银发经济”背后是人口老龄化，心脑血管疾病、肿瘤、神经系统疾病等均呈现高发态势，新文件有望增强药企在相关疾病领域创新研发投入的信心。（澎湃新闻）

价格违法、垄断……被“点名”严查

1月15日，湛江市市场监督管理局发布医药企业公平竞争合规经营的提醒告诫函，明确加强经营行为自律，严禁各种价格违法行为、商业贿赂行为、垄断行为。如违反相关要求及规定，市场监管部门将依法依规进行严厉查处，涉嫌犯罪的，将移送公安机关依法处理。（湛江市市场监督管理局官网）

药代监管升级

1月15日，安徽省药监局官网发布消息，该局第七分局向辖区内全体药械生产经营企业发布《关于规范医药代表行为的提醒告诫函》，并就各药品上市许可持有人的5种，医药代表的7种禁止行为进行重申和明确。下一步，将持续加强与相关部门的沟通协作，加大执法办案力度，压紧压实属地监管责任，切实加强重点企业、重点环节的检查、督查，对典型案件，将依法严厉查处。（安徽省药监局官网）

延伸阅读：

近日，安徽省药监局第七分局组织召开医药领域反腐败问题宣讲座谈会，辖区内12家药品生产及批发企业的企业负责人、生产、质量负责人共20余人受邀参会。会上学习了《医药代表备案管理办法（试行）》，并向参会人员发放《关于规范医药代表行为的提醒告诫书》，督促企业要按照医药领域反腐败要求，落实企业主体责任，加强医药代表管理，规范医药代表行为。

康缘、齐都、马应龙超20家药企入选国家技术创新示范企业

1月17日， 工信部官网公布2023年国家技术创新示范企业名单和国家技术创新示范企业复核评价结果（具体名单请点击链接）。其中，医药企业超过20家，马应龙药业集团、四川汇宇制药、长春生物制品研究所等被认定为2023年国家技术创新示范企业，江苏康缘药业、山东齐都药业、浙江京新药业、华北制药集团等通过复核评价。（米内网整理）

划重点：

国家技术创新示范企业实行动态管理，每三年复核评价一次，对合格的示范企业予以确认，不合格的撤消称号。通过复核评价的企业要切实发挥示范引领作用，持续完善制度建设，加大技术创新投入，加强关键核心技术攻关，不断提升自主创新能力。

齐鲁加码1类新药，猛攻超2000亿市场

1月16日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的1类新药伊鲁阿克片新适应症获批，用于间变性淋巴瘤激酶(ALK) 阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC) 患者的治疗，该适应症覆盖全部ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者人群。（齐鲁制药官微）

米内数据：

近年来，抗肿瘤和免疫调节剂市场规模逐年扩容，2022年中国三大终端六大市场销售额超2000亿元。

科伦大爆发！净利润突破20亿，重磅新品接连获批

近期，科伦药业发布公告捷报频传。1月16日，公司披露2023年业绩预告，预计净利润23.5亿-25.5亿元，同比增长37.82%-49.55%。1月17日，公司以仿制4类报产的艾曲泊帕乙醇胺片获批，这也是公司今年首款获批产品。1月20日，其子公司湖南科伦制药的奥拉帕利片以仿制4类报产获批，是该产品第二家国产企业。（米内网整理）

第15项适应症报产，百济神州抗PD-1单抗火了

1月19日，百济神州宣布，其PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市许可申请（sBLA）已获CDE受理，用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的围术期（覆盖新辅助+辅助）治疗。在中国，替雷利珠单抗已累计提交15项适应症申请获药品评审中心受理，其中12项适应症获批，11项适应症纳入国家医保，是目前获批及纳入国家医保适应症数量最多的PD-1抑制剂。（中国证券报）

聚焦主业，中药股神退圈了

1月17日，云南白药发布的投资者调研会议记录显示，在进一步聚焦主业、谨慎投资的原则下，公司已于2023年三季度退出全部二级市场证券投资，并计划于2024年不再开展二级市场证券投资业务。（公司公告）

延伸阅读：

云南白药在2020年炒股获利颇丰；2021年市场行情发生变化，惨遭滑铁卢；2023年开始收缩炒股投资阵线。

股价大跌！ADC龙头火速辟谣

1月18日，荣昌生物发布公告，公司股份价格及成交量出现异常变动，董事会确认其并不知悉造成该异常变动的任何原因，亦没有知悉为避免虚假市场所必需公布的资料。董事会注意到在互联网上发布的若干评论，声称本公司现金流紧缺，及面临取得银行授信困难及潜在的来自供应商的诉讼风险等。董事会谨此澄清，该评论的内容及陈述与事实不符，且极具误导性。（公司公告）

2年亏损超5亿，知名药企为高层“加薪”

1月17日，ST交昂发布调整董事长、独立董事及部分高级管理人员基本薪酬的公告，2024年起，公司副总裁及财务总监基本薪酬由税前50万元/年调整至税前70万元/年，每名独立董事薪酬由税前8万元/年调整至税前20万元/年，拟定董事长基本薪酬为税前150万元/年。资料显示，公司近2年净利润亏损合计超过5亿元。（每日经济新闻）

追责到个人，药师被纳入医保监管

1月16日，广东省医保局官网发布《广东省医疗保障信用管理办法（试行）》，明确医保定点医疗机构、零售药店、医师、药师、医保参保人等将被纳入医保信用管理，按积分分为ABCDE共5个等级，反映不同的信用风险，并实行对应的奖励、惩戒措施，自2024年7月1日起施行，有效期两年。（米内零售观察）

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。