来源：北极光创投

2025年3月21日，由唯迈医疗自主研发，国内唯一一款通过国家药监局三类创新医疗器械特别审批程序（绿色通道）审批的冠状动脉介入手术控制系统正式获国家药监局（NMPA）批准上市。这不仅标志着我国高端医疗装备从技术跟随到技术引领的质变，更意味着唯迈医疗以“DSA+介入机器人+AI影像处理平台”三位一体的“眼手脑”创新拼图正式完成，开启介入新时代。

介入终极形态：“眼手脑”协同

一体化操作，构建行业独特竞争力

唯迈医疗作为专业专注在介入领域的研发生厂商，具备深厚的DSA行业经验及前沿技术积累，也是全球唯一一家同时具备高端DSA和介入机器人研发生产的公司。一直以来，唯迈医疗始终以临床需求为导向，此次介入机器人的获批上市，帮助其真正完成了引领行业创新，覆盖影像、操作、决策全流程的系统——“眼手脑”协同解决方案：

“眼”

自研DSA设备与AI算法深度融合，精准捕捉血管病变的每一个细节，为机器人提供“超清路况图”。 

“手”

以介入手术机器人智慧仿生专家术中手法，作为血管里行驶的“车”，在医生的远程操控下，灵活而精准地完成各种复杂手术操作，支持导管、导丝、球囊、支架全介入流程。 

“脑”

通过深度学习和大数据分析，AI影像平台不仅支持丰富的高级图像后处理功能，还能为医生提供准确的诊断依据和治疗方案，轻松实现血管内的“自动驾驶”。 

而“眼手脑”协同解决方案为何能成为开创介入新时代的先锋代表？ 

唯迈医疗表示，它真正实现了影像模块、手术辅助模块和AI智能决策、手术自动导航模块的一体化操作，让诊断+治疗+导航无缝融合，从根本上解决医生职业辐射损伤问题，彻底颠覆介入理念，极大提高手术安全性与效率，为患者带来更好体验。它还支持双导丝控制、耗材适用性广，且覆盖介入全流程，是介入手术中真正意义上医生必不可少的好帮手。

目前只有唯迈医疗真正实现了该方案一体化的全自研落地，突破了市场上硬件设备的组合拼凑和数据打通的安全问题，奠定了唯迈医疗革新介入手术新范式的领头羊地位。

破局者诞生，直击临床痛点

从“铅衣束缚”到“精准、零辐射”的介入革命

传统冠脉介入手术中，医生需在X射线辐射下穿着30斤铅衣完成毫米级操作，长期暴露及长期负重手术导致甲状腺、白内障、腰椎颈椎损伤等职业风险高发，而复杂病变的操作亦非常依赖医生个人的术中手法及体力支持，长期疲劳下可能会造成手术误差引发血管穿孔等并发症。

“眼手脑”解决方案被视为介入新范式的代表性产品，其直击介入手术临床四大痛点：

零辐射，守护医患安全：通过隔室操作设计，医生可坐着远程操控机器人完成手术，释放医生体力的同时，从根本上解决医生职业辐射损伤问题。同时，通过远程诊疗打破空间限制，促进优质医疗资源的均衡分配，满足更多基层群众高质量医疗水平的需要。

力反馈，保障手术安全：通过搭载柔性导丝阻力检测技术形成智能触觉感知，能有效避免血管损伤，灵敏度达“硬币置于掌心”级别，力感知最小精度可达到0.01牛，实时反馈血管壁力学变化，避免传统手捻、搓导丝误入风险。值得一提的是，唯迈医疗的介入机器人是全球首家上市的具备力反馈功能的产品。通过智慧仿生技术能精准模拟专家术中的手法、智能复合器械控制，实现了手术操作的标准化，极大缩短医生的培训周期。

超高清、无噪声影像：其采用先进AI算法、大数据处理与分析、WE-Aimage全流程高清影像链，满足临床高质量图像需求的同时，图像质量还能随着AI算法自主不断学习迭代后自动持续提升。

智能决策辅助及多模态融合：系统支持丰富的高级功能如多维影像分析、手术自动导航、多模态融合等一键操作，解决了数据孤岛问题，强实时，高协作，让精准诊疗一体从科幻真正照进现实。随着大数据及AI的发展，系统也将更加智能。

可见，“眼手脑”拼图的完成，将在临床应用中发挥显著价值。2021年首例国产机器人PCI手术中，安贞医院周玉杰教授全程未穿铅衣，验证了其手术系统的安全性，而唯迈医疗披露的上市前临床试验总数据也给了市场更多信心——其在多家三甲医院完成了数百例临床试验，研究采用多中心、随机对照试验（RCT）设计，严格遵循介入手术机器人临床应用的高标准要求，临床数据显示，手术成功率100%，术后30天主要不良心血管事件（MACE）发生率为0%。

值得一提的是，研究团队在试验设计中特别强化了临床实用性验证，中高难度手术比例占比近90%，涵盖复杂病变处理、精准支架置入等高阶术式。这种"严选病例"的试验策略，既验证了机器人系统在真实医疗场景中的稳定性能，又为产品未来在复杂介入治疗领域的大规模临床应用构建了科学严谨的循证医学证据体系。

唯迈医疗CEO杨贺表示：“当机器人成为医生的‘超级助手’，他们终于可以从‘铅衣战士’转型为‘生命指挥官’。‘眼手脑’三剑合璧是一次跨时代‘生产力工具’级的创新，是临床医学与科学技术碰撞出的火花。自此，介入手术从徒手操作时代跑步进入自动化时代，我们正以中国智造的硬核实力，书写血管介入领域的全新临床价值范式。”  

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