近日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”）国际化战略迎来重要突破——其与科兴制药合作的利拉鲁肽注射液迎来埃及卫生部GMP现场审计。这一进展不仅标志着公司国际化进程迈入新阶段，更揭示了其开拓全球GLP-1药物市场的决心。与此同时，公司自主研发的GLP-1/GIP双靶点受体激动剂THDBH120近期在糖尿病与减重适应症上取得突破性临床数据，进一步夯实了通化东宝“创新药+国际化”双引擎驱动的竞争力。

利拉鲁肽出海埃及：国际化加速推进

作为中东和北非（MENA）地区第二大医药市场，埃及是通化东宝打开MENA市场的关键入口。此次GMP审计的顺利推进，意味着利拉鲁肽有望快速进入这一高潜力市场，也将为其进入相邻市场奠定坚实基础。数据显示，埃及糖尿病患病率高达20.9%，位列全球前十，而MENA地区整体糖尿病患病率也达16.2%，叠加高肥胖率（全球肥胖率前50国中18个位于该地区），GLP-1类药物市场需求潜力巨大。

据了解，2022年，通化东宝与科兴制药达成协议，授权后者利拉鲁肽在17个新兴市场独家商业化权力。此次埃及市场的突破，不仅是双方合作的里程碑，也为后续拓展其他高潜力市场积累宝贵经验。有业内专家表示，通过“成熟产品出海”模式，通化东宝可快速获取海外收入，同时借助科兴制药的本地化网络降低市场准入风险，为后续更多产品出海奠定基础。

值得注意的是，通化东宝2024全年海外业务大幅增长，预计实现收入超亿元，同比接近翻倍。未来，随着国际化战略的持续推进，公司海外商业化将逐步兑现，或将迎来快速发展期。

不止于利拉鲁肽单一产品，更不止于新兴市场。胰岛素方面，通化东宝人胰岛素注射液上市许可申请已获得EMA正式受理；通化东宝与健友股份已就门冬、甘精、赖脯3款胰岛素达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场，目前相关临床试验正在稳步推进中；此外，通化东宝进一步扩大了甘精胰岛素和门冬胰岛素在发展中国家的注册及申请。

注射用THDBH120双适应症突破：创新药布局的“加速度”

如果说利拉鲁肽的出海是国际化战略的“现在时”，那么注射用THDBH120的研发进展则代表着通化东宝创新转型的“未来式”。作为国产胰岛素的龙头企业，通化东宝并未止步于生物类似药赛道，而是通过注射用THDBH120这一双靶点创新药，直接对标国际巨头礼来的替尔泊肽（Tirzepatide）。

据了解，注射用THDBH120是通化东宝重点在研的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽 (GIP) 受体双靶点激动剂，属于一类创新药。其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过分子设计进一步提高代谢稳定性，发挥协同促进的血糖控制、体重减轻以及调节脂质代谢等功能，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物，直击糖尿病合并肥胖患者的治疗痛点。

通化东宝近期公布的Ib期临床试验数据显示，THDBH120在糖尿病和减重两大适应症上均展现出显著优势：

降糖疗效：能够显著降低受试者糖化血红蛋白（HbA1c）水平，2型糖尿病受试者每两周一次（2-4-8mg）给药后，6周HbA1c较基线下降1.38%，并且在1mg固定剂量给药4周即可使HbA1c降低超过1%；

减重效果：能够显著降低受试者体重，肥胖受试者在2-4-8mg每两周一次给药后，6周体重较基线下降9.36%，此外在血脂、血压等其他代谢指标较安慰剂组也有明显改善。

安全性：多次给药后安全性、耐受性良好，无受试者因不良事件终止用药或退出研究，胃肠道不良反应特征与同类产品相似，恶心、呕吐等不良事件多为轻度或中度。

目前，该药物已启动减重适应症II期临床试验，从IND获批到减重适应症II期临床首例受试者给药仅耗时8个月，研发效率显著提升。此外，值得注意的是，该产品在血脂、血压等其他代谢指标较安慰剂组也有明显改善。

从利拉鲁肽的埃及破局到注射用THDBH120的临床领跑，通化东宝正以“国际化+创新药”双引擎重塑增长边界。在新兴市场，公司凭借仿制药高性价比攻城略地；在创新赛道，则以差异化的双靶点药物挑战国际巨头。随着管线持续兑现，通化东宝或将从中国药企向全球代谢疾病治疗领军者进化，开启估值与市值的双重想象空间。