转自：君实生物

2024年7月20日，“双管齐下，拓首可及”君实生物拓益®（特瑞普利单抗注射液）广泛期小细胞肺癌适应证上市会在吉林长春成功召开，大会邀请了众多全国肿瘤领域的专家，就小细胞肺癌免疫治疗进行了深入研讨，并共同见证拓益®（特瑞普利单抗注射液）小细胞肺癌新适应证的上市。

拓益®小细胞肺癌适应证上市会圆满举行

本次大会邀请到吉林省肿瘤医院程颖教授、中国人民解放军总医院胡毅教授、上海交通大学附属胸科医院韩宝惠教授担任大会主席团，并由浙江省肿瘤医院范云教授、南京大学医学院金陵医院宋勇教授、中国人民解放军总医院刘哲峰教授担任大会主持，吉林省肿瘤医院张爽教授、上海交通大学附属胸科医院储天晴教授、中国医学科学院肿瘤医院段建春教授、福建省肿瘤医院林根教授、天津医科大学肿瘤医院任秀宝教授作为大会讲者出席，现场汇聚肺癌肿瘤领域专家，共同分享前沿观点、交流临床经验。

免疫治疗革新ES-SCLC治疗手段

开启肺癌治疗新篇章

肺癌是目前我国发病率和死亡率均排名首位的恶性肿瘤[1]，小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵袭性最强的亚型[2]，约占所有肺癌病例的15%-20%[3]，具有进展迅速、早期转移、预后差等特点[4]。SCLC分为局限期（LS-SCLC）和广泛期（ES-SCLC），对于LS-SCLC患者，通过标准化疗和放疗，目前已可达到约90%的客观缓解率和约25%的5年生存率[5,6]。然而，大部分患者在就诊时，已被诊断为ES-SCLC，中位生存期不足1年[7]，2年生存率不到10%[8]，仍是临床未解决的一大难题。

免疫检查点抑制剂的出现，包括程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂和程序性死亡受体1（PD-1）抑制剂，给侵袭性较强的ES-SCLC患者生存结局带来了改变。2024年6月12日，君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物拓益®（特瑞普利单抗注射液）联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗新适应证上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，为中国SCLC增添了浓墨重彩的一笔！

吉林省肿瘤医院程颖教授致辞

大会主席程颖教授表示:

今天是SCLC大丰收的日子，拓益®联合化疗用于ES-SCLC适应证的获批像自己的孩子取得高考成功一样让我感到欣慰。但是，免疫治疗在SCLC中的应用之路并非一路坦途，有相当多的免疫治疗药物在探索过程中折戟沉沙。EXTENTORCH研究能够脱颖而出取得成功，充分展现了中国自主创新的实力。感谢像君实生物这样的本土创新药企做出的努力，让中国ES-SCLC患者可以名正言顺的用上免疫联合疗法，非常期待拓益®能够尽快应用到临床，为中国的ES-SCLC患者改善生存获益，带来新的治疗曙光!

中国人民解放军总医院胡毅教授致辞

大会主席胡毅教授表示:

近年来，我们一线医疗工作者携手本土创新药企在小细胞肺癌领域取得了一系列成果，非常高兴看到拓益®在ES-SCLC一线治疗适应证上取得突破性成功，为中国ES-SCLC患者提供了全新有效、安全且经济的治疗选择。期待未来我们能够继续携手，让中国方案切实惠及更多中国患者。

上海交通大学附属胸科医院韩宝惠教授致辞

大会主席韩宝惠教授表示:

拓益®小细胞肺癌适应证的获批，为小细胞肺癌领域增加了有利武器。拓益®联合化疗取得PFS和OS双终点阳性，打破了国外认为PD-1对小细胞肺癌无效，只有PD-L1才有效的偏见。期待未来我们国产创新药物能够继续不断改变临床实践，对提高肺癌患者生存质量，改善长期生存做出贡献。

双管齐下：全球首个

ES-SCLC达预设双主要终点阳性的PD-1单抗

拓益®（特瑞普利单抗注射液）联合依托泊苷和铂类用于ES-SCLC一线治疗的新适应证获批主要基于EXTENTORCH研究（NCT04012606）的数据结果。EXTENTORCH研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗广泛期小细胞肺癌中的有效性和安全性，由吉林省肿瘤医院程颖教授担任主要研究者，在全国49家临床中心联合开展，研究不仅采用了PFS和OS的双终点设计，且研究人群全部来自中国人群数据，对中国临床实践更具指导价值。

2023年5月，EXTENTORCH研究的主要终点达到方案预设的优效边界，拓益®（特瑞普利单抗注射液）由此成为全球首个在ES-SCLC一线治疗III期研究中达成总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）双重主要终点的PD-1抑制剂。

吉林省肿瘤医院张爽教授解读EXTENTORCH研究数据

吉林省肿瘤医院张爽教授表示:

SCLC的标准治疗仍以化疗为主，但临床获益有限，亟需创新疗法突破生存瓶颈。EXTENTORCH研究引领了ES-SCLC免疫治疗的革新之路，研究结果显示，相较单纯化疗，拓益®联合化疗可显著延长患者的PFS和OS，且安全性良好，有望成为ES-SCLC免疫治疗的优选方案。其中，特瑞普利单抗组的中位PFS达5.8个月，疾病进展或死亡风险降低33.3%（P=0.0002），1年PFS率较化疗组提升近4倍（18.1% vs. 4.9%）；特瑞普利单抗组的中位OS达14.6个月，死亡风险降低20.2%（P=0.0327），1年OS率高达63.1%。安全性方面，拓益®联合化疗整体耐受良好，不良反应以轻中度为主且可控，未发生新的安全性信号。

作为首个达到预设双主要终点阳性的PD-1抑制剂，EXTENTORCH还赢得了国际学术界的高度认可。2023年10月举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，EXTENTORCH以口头报告形式首次公布数据。

此外，基于EXTENTORCH研究结果，特瑞普利单抗联合化疗方案已获得最新版《中国临床肿瘤学会（CSCO）小细胞肺癌诊疗指南》和《CSCO免疫检查点抑制剂应用指南》双指南推荐用于ES-SCLC一线治疗的优选方案。

拓首可及：国际品质，

为全球患者长生存保驾护航

在肿瘤治疗领域中，免疫联合治疗方案的不断创新推动着临床治疗效果的提升。拓益®（特瑞普利单抗注射液）作为君实生物的肿瘤领域核心产品，已在多个肿瘤治疗领域取得了突破性的成果。今年，拓益®（特瑞普利单抗注射液）硕果累累，在国内陆续获批一线肾癌、一线广泛期小细胞肺癌、一线三阴性乳腺癌适应证。截至现在，拓益®已在中国内地获批10项适应证，其中6项适应证已经纳入医保。同时，君实生物与国际市场紧密合作，共同推动全球医疗健康事业的发展。拓益®（特瑞普利单抗注射液）作为首个FDA批准上市的中国自主研发和生产的创新生物药，其全球商业化网络布局已覆盖超过50个国家。

邹建军博士致辞

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示:

非常感谢各位参与EXTENTORCH研究的专家和研究者一直以来的辛勤耕耘与无私奉献，拓益®联合化疗进一步延长了ES-SCLC患者的PFS和OS，为中国ES-SCLC患者带来一线治疗新选择。今年，拓益®实现了‘十全实美’，在国内获批适应证已累计达到十项，后续我们还布局了更多的适应症，包括多项独家适应症。‘立足中国，布局全球’，去年，拓益®成功出海美国，今年，我们再接再厉完成了欧盟的GMP和GCP认证。期待未来产学研医能够更紧密地携手，为提高中国肿瘤患者的生活质量，推动全球肿瘤治疗的发展而不懈努力，让全球更多患者都能受益于我们中国的创新成果！

1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。

2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。

参考文献

1. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf.

2. 张爽等.小细胞肺癌个体化治疗进展[J].中国肿瘤临床,2017,44(12):571-576.

3. Gaspar LE, et al. Small-cell lung cancer: prognostic factors and changing treatment over 15 years. Clin Lung Cancer. 2012 Mar;13(2):115-22.

4. Pesch B, et al. Cigarette smoking and lung cancer--relative risk estimates for the major histological types from a pooled analysis of case-control studies. Int J Cancer. 2012 Sep 1;131(5):1210-9.

5. Kalemkerian GP. Small Cell Lung Cancer. Semin Respir Crit Care Med. 2016 Oct;37(5):783-796.

6. Stinchcombe TE, et al. Limited-stage small cell lung cancer: current chemoradiotherapy treatment paradigms. Oncologist. 2010;15(2):187-95.

7. Lally BE, et al. Small cell lung cancer: have we made any progress over the last 25 years? Oncologist. 2007 Sep;12(9):1096-104.

8. Socinski MA, et al. Phase III study of pemetrexed plus carboplatin compared with etoposide plus carboplatin in chemotherapy-naive patients with extensive-stage small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 1;27(28):4787-92.

关于特瑞普利单抗注射液（拓益®）

特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录（2023年）》，是目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。2024年4月，香港卫生署药物办公室受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获得批准，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。

2022年12月和2023年2月，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）。2023年11月和2024年1月，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请，其中TGA授予1项孤儿药资格认定，HSA授予1项优先审评认定。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有4款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美两国获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益®），临床开发阶段的药物超过30款。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。

君实生物以“打造世界一流、值得信赖的生物源创药普惠患者”为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约3000名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。