转自：中国经营报

本报记者 张悦 曹学平 北京报道

当下，创新药出海受到市场的广泛关注，产品出海也是众多药企竞相追逐的目标。创新药出海面临怎样的难题和挑战，企业又选择了怎样的应对方法？12月13日，由中国经营报社主办的“驭变·图强——2023中国医药大健康产业高峰论坛”在北京举行。武汉海特生物制药股份有限公司董事会秘书陈煌在“出海谋新”圆桌对话中分享了对于药企出海的思考。陈煌表示，创新不易，坚守更难，在创新的过程中要坚持主业、坚持初心。

陈煌表示，2023年是创新药出海的“大年”，“License-Out”（授权转让）的品种数量超过 “License-In”（授权引进），这对于创新药出海是一个标志性事件。美国市场占据全球50%的医药开支，而创新药高投入、高回报、高风险，“first-in-class”（首创新药）、“best-in-class”（同类最优）的药品都应该面向国际市场，自然欧美市场是重中之重。

海特生物“first-in-class”的产品埃普奈明（CPT），也是全球首款DR4、DR5 靶点激动剂，于今年11月获得国家药品监督管理局批准。陈煌表示，产品获批后海特生物也有出海的计划。药品出海一般面临两条路径，一是License-Out，二是单打独斗、自建团队进行商业化。对于很多企业而言，出海并非易事，“在国内从 Biotech公司转为Big Pharma是惊险一跳，更何况出海”。

陈煌也认为，出海更多要考虑商业化的落地。他表示，出海与产品的靶点和自身特性相关，一款好药、“first-in-class”的药品，不仅要服务于中国市场，也要有意愿和志向服务于欧美主流市场。在此过程中，商业化路径是最大的考量。对于中小型企业而言，除了自身拥有强大制造能力，也可以选择专业合作单位，与国际 Big Pharma的海外授权合作也是企业重要的考量。

海特生物从开发CPT这一产品至获批已超过10年时间，而多年坚持的原因在于，这是一款针对DR4、DR5靶点全球首创的产品。陈煌表示，在研发的过程中，对企业自身有极大的信心也不尽然，也有企业转型发展客观的紧迫性存在。在企业还未上市之时，海特生物是单品依赖较为严重的企业，彼时一款产品营收占比超过90%。尽管产品的盈利能力可观，高产品集中度同时意味着较高的经营风险，海特生物也面临着投入仿制药和创新药的选择，海特生物的初心则是做创新。

陈煌表示，海特生物的企业宗旨是敬畏生命，无畏创新。从事与人类健康相关的事业，在任何岗位上都应有敬畏之心。而要在中国大健康行业真正“走出来”，则必须坚持创新，无畏创新。无畏并非盲目，更多是无畏的决心和勇气。

陈煌表示，在CPT获批后有业内人士向其感慨，创新不易，坚守更难。新药开发过程的艰难不可避免，在研发过程中的挑战和困难又将如何解决？在这一过程中要坚持主业、坚持初心，海特生物也有几点经验可以分享。

第一是坚持。CPT启动三期临床后的几年内，国内创新药投资非常火热，很多海外进口注册品种、国内研发品种都是围绕血液肿瘤的，在临床当中“抢病例”的情况非常激烈。部分大企业能够大幅提高招募费用或PI（研究负责人）研发费用，但对于海特而言，坚持下来非常不易。陈煌举例，比如2016年时，每个月可以入组15—20例患者，到2017年甚至只有3—5例，公司便与PI打“感情牌”，说明自己研发的产品是民族的、创新的，争取PI的支持，保证合理的病例入组。

二是及时。陈煌分享道，CPT产品2019年7月完成三期临床，2020年进入Pre NDA阶段后，受新冠疫情影响，沟通的时间成本变得更高。在这一过程中，与国家药品监督管理局药品评审中心的很多专家并未见过面，而线上新药申请（NDA）的沟通难免有很多解释不到位的情况。企业要及时提供细致、大量的背景资料、研究资料、补充资料等。在和相关人员沟通的过程中，在不涉及外部的实验、内部的组织分析或者协调数据公司提交资料的情况下，海特生物要求技术部门、注册部门的同事做到本周提出来的问题本周答复解决。

三是高效。陈煌介绍，在产品获批的过程中也可以按部就班，按照相关要求批准之后进行三合一检查、临床现场检查，但是海特生物选择在审评审批之前同步进行，在这一过程中也有很多调整和很大压力，公司尽力高效地完成各种工作。从创新的角度，既要谨慎布局又要在实操过程中有关键环节的前瞻性谋划，才能顺利使产品获批。

对于未来国内创新药发展的期许，陈煌表示，创新药的企业一定是胸怀天下，这个天下不仅是中国，而应该是全球，每一款“ first-in-class”产品要坚持走出去让全球人获益，同时也获得更好的经济回报。