转自：深圳微芯生物科技股份有限公司

6月8日，深圳微芯生物生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”）抗肿瘤原创新药西达本胺片被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入“突破性治疗品种”，拟定适应症为西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型的结直肠癌(Colorectal Cancer,CRC)。

微芯生物此前递交的西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型结直肠癌患者的III期临床试验申请已于5月10日获受理。

结直肠癌每年全球新发病例超190万例，是全球第三大恶性肿瘤，也是我国常见且高发的恶性肿瘤之一。国家癌症中心公布的最新数据显示，结直肠癌在我国全部恶性肿瘤中的发病率和死亡率分别位居第二和第四。晚期CRC患者中，微卫星稳定型/错配修复完整(MSS/pMMR)型患者占比超过90%，该部分患者无法从免疫单药治疗中获益，存在迫切的临床需求。

已有Ⅱ期临床研究结果显示，对于微卫星稳定/错配修复功能完整(MSS/pMMR)型转移性结直肠癌(mCRC)患者，使用三药方案西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗进行三线及以上治疗，18周PFS率达 64.0%，ORR达44.0%，中位PFS 达7.3个月，被认为是MSS/pMMR 晚期CRC患者极具前景的治疗选择。

微芯生物董事长鲁先平博士表示：“我们非常高兴看到西达本胺在治疗结直肠癌方面取得的突破性进展。被纳入突破性治疗品种，充分显示了西达本胺在晚期CRC患者这一尚未满足的领域中的临床迫切需求。西达本胺独特的作用机制不仅揭示了表观遗传学和肿瘤免疫治疗相结合的巨大潜力，更为未来的抗肿瘤免疫治疗领域提供了新的思路和方法，为患者带来新的治疗选择和希望。”

关于西达本胺

西达本胺(Chidamide;商品名为“爱谱沙/Epidaza”)，国家1类原创新药，是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖。作为领域唯一可口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，西达本胺对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等重大疾病，具有广阔的潜在应用前景。

西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症、在日本已获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症、在中国台湾已获批乳腺癌适应症。西达本胺目前正在开展全球多中心一线治疗黑色素瘤的三期临床试验，同时，在中国及国际也在推进联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究。

关于突破性治疗

“突破性治疗”（breakthrough therapy designation）是中国国家药监局（NMPA）发布的《突破性治疗药物审评工作程序》文件的部分内容，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。突破性治疗药物适用于：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。针对这一类药物的申请，申请人可以在1、2期临床试验阶段，通常不晚于3期临床试验开展前申请适用突破性治疗药物程序。